Ihr Aufgabengebiet

• Entwicklung und Umsetzung von MDR/IVDR-Zulassungsstrategien für Medizinprodukte
• Erstellung und Pflege der Anhänge II und III gemäß MDR/IVDR für Benannte Stellen
• Begleitung von Design-Input und -Output, Sicherstellung der ISO 13485 im Entwicklungsprozess
• Bewertung von Verifikationsberichten auf technischer Ebene, Erkennen von Inkonsistenzen in Architekturbeschreibungen
• Steuerung von Zulassungsverfahren nach FDA (510(k), PMA) sowie MDSAP-Märkten
• Erstellung technischer Begründungen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Abstimmung mit Clinical Affairs
• Technical Writing - präzise und normkonforme Formulierung hochkomplexer technischer Sachverhalte
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in verständliche Design-Vorgaben für Entwicklungsteams

Ihr Profil

• MDR / IVDR - tiefes Verständnis der Anhänge II und III; Sie wissen, was eine Benannte Stelle wirklich sehen will
• ISO 13485: Kenntnisse des QMS und dessen Anforderungen an den Entwicklungsprozess
• FDA-Verfahren: Fundierte Erfahrung mit 510(k) und/oder PMA-Prozessen
• MDSAP: Kenntnisse der Zulassungsanforderungen relevanter Märkte
• Entwickler Background: Technisches Verständnis von Software-Architekturen, SOUP-Komponenten und Schnittstellenrisiken
• Verifikationsberichte: Fähigkeit zur kritischen Prüfung auf Inkonsistenzen und Lücken
• IEC 62304 / ISO 14971: Grundkenntnisse zur fundierten Kommunikation mit dem Software-Team

Unser Angebot

• Herausforderung. Spannende Projekte mit der Technologie „von morgen“ und von Anfang an verantwortungsvolle Aufgaben.
• Offenheit. Flache Hierarchien, offene Türen und regelmäßige Mitarbeitergespräche.
• Entlohnung. Übertarifliche Vergütung mit Projektzulagen je nach Projekt/Aufgabe; Reisespesenmodelle; Betriebliche Altersversorgung; Kostenloses „Absolventenpaket“ mit Unterstützung bei Wohnungssuche; Versicherungs-Check und „die erste Steuererklärung“ durch Valentum und unsere Partner.
• Erholung. 30 Tage bezahlten Urlaub und Gleitzeitkonto mit flexibler Arbeitszeitenregelung.
• Entwicklung. Innerbetriebliche und externe Weiterbildungsmaßnahmen.
• Spaß. Regelmäßige Events wie Workshops, Stammtische, Kochabende, Sport-Events, u.v.m.
• Optionen. Einsatz bei Top-Herstellern und Zulieferern mit der Möglichkeit, später zum Kunden zu wechseln.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?